- Los investigadores indicaron que el método actual de evaluación no permite tener una imagen clara de la toxicidad de algunos fármacos
Un estudio dirigido por investigadores de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania (Estados Unidos), publicado en la revista JAMA Internal Medicine, reveló que los niveles de peligro para el hígado de algunos medicamentos se estarían clasificando erróneamente.
Los expertos indicaron que el método actual para evaluar la lesión hepática relacionada con los medicamentos no proporciona una imagen precisa de la toxicidad de algunos fármacos en el hígado. En este sentido, en su estudio utilizaron datos de atención médica del mundo real para medir las tasas de lesión hepática aguda (ALI, por sus siglas en inglés) dentro de una población.
“Desde un punto de vista clínico, conocer la tasa de ALI grave después de comenzar a tomar un medicamento en datos del mundo real ayudará a determinar qué pacientes deben ser monitoreados más de cerca con pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado durante el tratamiento”, precisó el autor principal Vincent Lo Re, profesor asociado de Medicina y Epidemiología.
Los investigadores esperan que con el reciente hallazgo se puedan establecer mecanismos dentro de los registros médicos electrónicos para alertar a los médicos para que supervisen de cerca las pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado de los pacientes que comienzan a tomar un medicamento con una alta tasa observada de ALI grave.
“Es importante destacar que nuestro enfoque ofrece un método que permite a las agencias reguladoras y a la industria farmacéutica investigar sistemáticamente informes de ALI inducida por fármacos en grandes poblaciones”, aseveró Lo Re.
Las tasas de incidencia para determinar el grado de toxicidad
Vincent Lo Re detalló que las tasas de incidencia de ALI grave pueden ser una herramienta valiosa para determinar la toxicidad de un medicamento para el hígado y cuándo se debe monitorear a los pacientes, debido a que las tasas de incidencia “brindan una visión más verdadera y real de esta toxicidad”.
“Los informes de casos no reflejan con precisión las tasas observadas de ALI porque no consideran el número de personas expuestas a un medicamento, y los casos de lesión hepática inducida por medicamentos a menudo no se notifican”, indicó.
En este sentido, dentro del estudio determinaron que al menos 17 medicamentos tuvieron tasas que excedieron cinco eventos graves de ALI por cada 10.000 “personas-año”, una medida que refleja la cantidad de personas en un grupo y el tiempo que el estudio las observa.
De acuerdo con el portal InfoSalud, el equipo determinó que 11 de estos medicamentos estaban en categorías inferiores de hepatoxicidad por recuentos de casos que probablemente no reflejaban su verdadero riesgo, ya que sus tasas de incidencia revelaron niveles más altos de toxicidad.
Uno de los medicamentos que entró en ese grupo fue el metronidazol, un antimicrobiano que puede usarse para tratar infecciones en el sistema reproductivo o gastrointestinal, así como algunas afecciones dermatológicas.
Una medida clave para determinar la incidencia de un medicamento
Los investigadores indicaron que las tasas de incidencia, el número de casos nuevos de una enfermedad dentro de un periodo dividido por el número de personas en riesgo de contraer la enfermedad, son una medida clave para examinar la salud de una población. Esto se debe a que brindan una imagen más completa que un recuento.
Explicaron que un medicamento con 60 informes de lesión hepática se consideraría el más hepatotóxico mediante el método tradicional, utilizando el número bruto de casos de lesión hepática notificados. Sin embargo, si ese medicamento tuviera 60 eventos de ALI graves observados y fuera utilizado por cinco millones de personas, la tasa de incidencia sería muy baja y probablemente indicaría que el medicamento no es peligroso para el hígado.
Por otra lado, los especialistas señalaron que si se observan 60 eventos de ALI grave en una población de 1.000 pacientes, reflejaría una tasa de lesión más alta y potencialmente más importante.
Por ende, para determinar las tasas de incidencia, Lo Re y su equipo, incluida la autora principal Jessie Torgersen, profesora asistente de Medicina, examinaron datos de registros médicos electrónicos de casi 8 millones de personas proporcionados por la Administración de Salud de Veteranos de los Estados Unidos que habían sido compilado desde 2000 hasta 2021.
En esa investigación, observaron los informes de personas que no tenían enfermedad hepática o biliar preexistente cuando comenzaron a tomar cualquiera de los 194 medicamentos que se estudiaron.
De acuerdo con el informe publicado, cada uno de esos medicamentos fue analizado debido a la sospecha de que podrían causar daño al hígado, ya que cada uno tenía más de cuatro informes publicados de toxicidad hepática asociada con su uso.
Medicamentos con menos grado de toxicidad
Los investigadores encontraron ocho medicamentos que se clasificaron como los más hepatotóxicos según el número de informes de casos publicados, sin embargo, su estudio reveló que en realidad deberían estar en el grupo menos tóxico para el hígado, con tasas de incidencia de menos de un grado grave.
El equipo de investigación indicó que las tasas de ALI grave para los medicamentos con estatinas, por ejemplo, a menudo utilizadas para el colesterol alto, estaban en el grupo que tenía menos de un evento por cada 10.000 personas-año.
“El enfoque sistemático que desarrollamos permite medir con éxito las tasas de
toxicidad hepática después de iniciar un medicamento. No fue sorprendente que los recuentos de los informes de casos no reflejaran con precisión las tasas observadas de lesión hepática aguda grave, dadas las limitaciones inherentes a los informes de casos”, destacó Lo Re.
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